2016年11月份已批准药品上市品种目录

2016年11月份已批准药品上市品种目录
序号 受理号 品种
名称
英文名 规格 剂型 适应症 企业 新药证书持有人 批准文号/注册证号 参比制剂 备注
生产企业 国家 规格 剂型  
1 新药 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ,Freeze-dried 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,出厂前效价应不低于4.0IU/剂,有效期内效价应不低于2.5IU/剂 注射剂 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 长春卫尔赛生物药业有限公司 - 国药准字S20160006 - - - - -
2 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 0.5g(按C15H17N7O5S3计) 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 苏州东瑞制药有限公司 - 国药准字H20163411 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究:广州白云山,海南全星,海南天煌
3 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 1.0g(按C15H17N7O5S3计) 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 苏州东瑞制药有限公司 - 国药准字H20163412 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究:广州白云山,海南全星,海南天煌
4 仿制药 注射用头孢替唑钠 Ceftezole Sodium for Injection 0.5g(按C13H12N8O4S3计) 注射剂 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎 海南灵康制药有限公司 - 国药准字H20163413 日本东和药品株式会社 日本 1.0g          注射剂 申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究
5 仿制药 注射用头孢替唑钠 Ceftezole Sodium for Injection 1.0g(按C13H12N8O4S3计) 注射剂 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎 海南灵康制药有限公司 - 国药准字H20163414 日本东和药品株式会社 日本 1.0g          注射剂 申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究
6 仿制药 头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium   原料药 原料药 河北九派制药股份有限公司 - 国药准字H20163424 - - - - -
7 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 2.0g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎
○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 - 国药准字H20163425 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建?挂┮岛退拇ê闲乓┮档纳鲜胁纷魑伪戎萍两辛嗽又识员妊芯
8 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 1.0g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 - 国药准字H20163426 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建?挂┮岛退拇ê闲乓┮档纳鲜胁纷魑伪戎萍两辛嗽又识员妊芯
9 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 0.5g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 - 国药准字H20163427 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建?挂┮岛退拇ê闲乓┮档纳鲜胁纷魑伪戎萍两辛嗽又识员妊芯
10 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 0.25g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 - 国药准字H20163428 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建?挂┮岛退拇ê闲乓┮档纳鲜胁纷魑伪戎萍两辛嗽又识员妊芯
11 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 0.5g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 河北九派制药股份有限公司 - 国药准字H20163429 Farmabios S.P.A 意大利 原料药 原料药 本品制剂为原料直接分装
12 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 1.0g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 河北九派制药股份有限公司 - 国药准字H20163430 Farmabios S.P.A 意大利 原料药 原料药 本品制剂为原料直接分装
13 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 1.0g(按C15H16N7NaO5S3计算)。 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:○ 败血症○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○ 膀胱炎、肾盂肾炎○ 腹膜炎○ 胆囊炎、胆管炎○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 浙江亚太药业股份有限公司 - 国药准字H20163431 日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用重庆福安的原料药进行了杂质对比研究
14 仿制药 盐酸特比萘芬乳膏 Terbinafine Hydrochloride Cream 1%(10克:0.1克) 乳膏剂 用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等 湖北科田药业有限公司 - 国药准字H20163432 Novartis Consumer Health Schweiz AG 瑞士 1% 乳膏剂 -
15 仿制药 氧(液态) Liquid Oxygen 液态
气体
本品用于缺氧的预防和治疗 方大特钢科技股份有限公司 - 国药准字H20163433 - - - - -
16 仿制药 奥氮平 Olanzapine   原料药 原料药 北大医药股份有限公司 - 国药准字H20163434 - - - - -
17 仿制药 富马酸替诺福韦二吡呋酯 TenofovirDisoproxilFumarate   原料药 原料药 成都倍特药业有限公司 - 国药准字H20163435 - - - - -
18 仿制药 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 TenofovirDisoproxilFumarate Tablets 300mg 片剂 HIV-1感染
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时,应考虑以下几点:
 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括:
? 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
?利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
? 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
?恩曲他滨替诺福韦
成都倍特药业有限公司 - 国药准字H20163436 Gilead Science 美国 300mg/片 片剂 商品名Viread
19 进口药 富马酸贝达喹啉片 BedaquilineFumarate Tablets 100 mg(以C32H31BrN2O2计) 片剂 本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。
根据两项Ⅱ期临床试验,通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。
用药的局限性:
? 本品不可用于以下治疗:
o 结核分枝杆菌所致潜伏感染
o 药物敏感性结核病
o肺外结核病
o非结核分枝杆菌(NTM)所致感染
?本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定,临床资料有限
KemwellBiopharmaPvt.Ltd. - H20160634 - - - - -
20 进口药 麦格司他胶囊 Miglustat Capsules 100mg 胶囊剂 本品用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗 AlmacPharma Services Limited - H20160635 - - - - -